ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.
´ã´ç ¾÷¹« ¹× ¿ªÇÒÇ°Áúº¸Áõ(QA System)- Quality Management System °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- OOS/Deviation, Change Control, CAPA °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- Supplier ¹× Material °ü¸® ¹× ½ÇÇà (Supplier Audit Æ÷ÇÔ)
- GMP Document & Training System °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- Quality Management Review & Board °ü¸® (Quality Metric Æ÷ÇÔ)
Ç°Áúº¸Áõ(QA Validation)- Qualification & Validation °ü¸® (Validation Master Plan Æ÷ÇÔ)
- Process Validation °ü¸® ¹× ½ÇÇà (Continued Process Verification Æ÷ÇÔ)
- Cleaning Validation °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- Aseptic Process Validation °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° Facility & Equipment Qualification °ü¸® ¹× ½ÇÇà
- Protocol & Report ÀÛ¼º
ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
Áö¿øÀÚ°ÝÇзÂ- Çлç ÀÌ»ó ('25³â 8¿ù ÇÐÀ§ Ãëµæ ¿¹Á¤ÀÚ Æ÷ÇÔ)
Àü°ø- ÀÌ°ø°Ô¿ (»ý¹°ÇÐ, ÈÇÐ µî)
ÀÌ·± °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ´õ ȯ¿µÇÕ´Ï´Ù.
¿ì´ë»çÇ×Ç°Áúº¸Áõ(QA System)- FDA/Global Inspection °æÇè
- Supplier Audit °æÇè
Ç°Áúº¸Áõ(QA Validation)- FDA/Global Inspection °æÇè
- ½Å°øÀå Qualification °æÇè
ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
ÀüÇüÀýÂ÷¼·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢ÀüÇü > ä¿ë°ËÁø > ÀÔ»ç- SKCT´Â ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, °æ·ÂÀº Àû¼º, ½ÅÀÔÀº ÀÎÀû¼º °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
- °æ·Â Áö¿øÀÚ´Â 2Â÷¸éÁ¢ Á¾·á ÈÄ Ã³¿ìÇùÀÇ ¹× ÆòÆÇÁ¶È¸°¡ ÁøÇàµË´Ï´Ù.
- »ó±â ä¿ë ÀüÇü ¹× ÀÏÁ¤Àº Æ÷Áö¼Çº°·Î º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
±âŸ»çÇ×±Ù¹«Áö- SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠¾Èµ¿ °øÀå (°æºÏ ¾Èµ¿ ¼ÒÀç)
Áö¿ø ½Ã À¯ÀÇ»çÇ× ¹× ¾È³»»çÇ×- Áö¿ø¼ Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏ¿¡´Â °úµµÇÑ Á¢¼ÓÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© Á¦ÃâÀÌ ¿øÈ°ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ¸¶°¨ Àü ¿©À¯ ÀÖ°Ô Áö¿ø ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- Áö¿ø¼ ³»¿ë Áß ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ Àְųª ¹®¼ ÁõºùÀÌ ºÒ°¡ÇÒ °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÇ°Å³ª ÀüÇü»ó ºÒÀÌÀÍÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð ħÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÀüÇü ÁøÇà Áß Áߺ¹ Áö¿øÀº ºÒ°¡Çϸç, ÁøÇà ÁßÀÎ ÀüÇü ºÒÇÕ°Ý ¹ßÇ¥ ÀÌÈĺÎÅÍ Å¸ °ø°í Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð ħÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÇØ¿Ü¿©Çà¿¡ °á°Ý»çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (º´¿ª ´ë»óÀÚÀÇ °æ¿ì º´¿ªÇÊ ¶Ç´Â ¸éÁ¦ÀÚ)
- ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý ÈÄ È¸»ç°¡ ÁöÁ¤ÇÑ ³¯Â¥¿¡ ÀÔ»ç °¡´ÉÇÑ ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ä¿ë °ü·Ã ¹®ÀǴ ä¿ë ȨÆäÀÌÁö ³» Q&A °Ô½ÃÆÇÀ» ÀÌ¿ë ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.