직무상세 ​ ▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다. 밸리데이션팀은 GMP본부 QM유닛소속으로 밸리데이션업무, 적격성평가업무, 환경관리업무를 수행하는 부서입니다. 매년 밸리데이션 종합계획(Validation Master Plan)을 수립하여 정해진 업무를 계획적으로 수행하게 됩니다. 타부서와의 연계업무가 많아 커뮤니케이션 스킬이 요구되며, 사람과의 관계형성을 잘 할 수 있는 능력 또한 필요합니다. ▣ 밸리데이션팀의 주요 업무를 소개합니다. 밸리데이션팀은 제조지원설비의 성능이 계속 유지되고 있는지 확인하며, 클린룸 환경이 유지되는지는 모니터링하여 제조환경을 검증합니다. 생산장비 및 시험장비를 적격성 평가를 통해 생산 및 시험에 사용가능한 상태임을 문서화하며, 공정에 대한 밸리데이션을 주기적으로 실시하여 계속적으로 우수한 의약품을 생산할 수 있는 상태임을 증명하고 문서화합니다. 이와 같은 업무들을 밸리데이션 종합계획에 따라 계획적으로 업무를 할 수 있어야 하며, 타부서와의 업무조율을 위해 커뮤니케이션 스킬이 필요합니다. ▣ 합류하면 다음과 같은 업무를 담당하게 됩니다. 최종 합격 후에 이번에 채용하는 포지션의 주요 업무는 장비 적격성평가 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 업무를 주로 수행할 예정입니다. [주요 업무] 1. 적격성평가 업무 - 시스템 영향평가 및 적격성평가 스케줄 관리 - 생산장비 적격성평가 수행 (BSC, 배양기, 냉장고, 냉동고, 멸균기 등) - 보관소 맵핑 (냉장실 및 상온 보관소) - 시험장비 적격성평가 관리 (일정 관리 및 프로토콜 검토) 2. 컴퓨터시스템 밸리데이션 - 컴퓨터 분류평가 및 인벤토리 관리 - 컴퓨터시스템 밸리데이션 수행 (URS, VP, IQ, OQ, PQ, RTM, VR) 3. 제조환경 관리 - 환경 모니터링 (낙하균, 부유균, 부유입자, 표면균 측정) ▣ 이런 분과 함께 일하기를 기대합니다. [자격 요건] - 학력: 초대졸 이상 - 밸리데이션 및 세포치료제에 대해 전반적으로 이해하고 있는 분 - 커뮤니케이션 역량 보유 및 원만한 대인관계 형성 가능하신 분 [우대 사항] - 생물학, 생명공학, 제약공학 등 관련 학과 전공자 - 무균제제 및 세포치료제 경험자 - GMP 및 밸리데이션 자격증 보유자 ▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요. - 근무형태 : 계약직 (신입) - 근무장소 : 경기도 용인 - 필수요건 : 밸리데이션 및 세포치료제에 대해 전반적으로 이해하고 있는 분 - 우대요건 : 생물학, 생물공학, 제약공학 등 관련 전공자, GMP 및 밸리데이션 자격증 보유자 - 전형단계: 서류전형 → 1차 인터뷰 → 2차 인터뷰 → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격