직무상세 ​ ▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다. QA팀은 GMP 제조 공정에 있어 엄격한 기준으로 최종 제품의 품질을 관리하는 역할을 담당하고 있습니다. GMP 기준에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 구축 및 운영하며, 최종 제품이 제조공정 및 품질시험 과정에서 문제가 없었음을 확인 및 보증하여 최종적으로 제품에 대한 출하 승인 업무를 수행합니다. 품질 이슈(OOS, 일탈 등) 발생시 해당 이슈에 대한 원인 조사를 실시하여 명확한 root couse를 확인하고 동일한 품질 이슈가 발생하지 않도록 관리하는데 노력합니다. ▣ QA팀의 주요 업무를 소개합니다. 의약품 제조 및 품질관리를 위한 약사법과 최신 GMP 규정을 공부하며, 규정에 따라 의약품 제조 및 품질관리 시스템이 운영되고 있는지 검토하여 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 국내외 고객사와의 계약관계에 따라 수탁 의뢰 받은 임상의약품 제조 및 품질관리에서 발생하는 모든 품질 관련 사항들을 관리하고 품질을 보증하는 역할을 합니다. 끝으로 변화하는 국내외 규정을 토대로 GMP 시스템을 절차화하고 변경사항이 최신 규정을 반영할 수 있도록 지속적으로 변화 관리에 신경을 써야 합니다. ▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다. QA 담당자는 GMP 제조 공정을 거친 최종 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행할 예정입니다. 특히 변경관리 절차에 따라 변경된 문서에 대해 영문의 병기 사항이 문제없이 관리되고 있는지 검토하고 확인하는 업무를 담당하게 될 것입니다. [주요 업무] - 이뮨셀엘씨주 제품 출하를 위한 서류 검토 및 관리 - GMP 변경관리 문서에 대해 영문 병기사항 검토 및 확인 - 기타 QA 관련 GMP 문서의 취합 및 관리 ▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다. [자격 요건] - 학력: 초대졸 이상 - 영어 능통자 (Opic AL, TOEIC Speaking 레벨 8, TOEIC 950점 이상) - 책임감이 강하며 원활한 소통 능력을 갖추신 분 [우대 사항] - 약학, 화학, 생명공학, 미생물학, 제약 공학 계열, 통계학과, 영어 관련 전공자 - 2년 이상 해외 거주 경험 있으신 분 ▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요. - 근무형태 : 계약직 (신입) - 근무장소 : 경기도 용인 - 필수요건 : 영어 능통자 (Opic AL, TOEIC Speaking 레벨 8, TOEIC 950점 이상) - 우대요건 : 2년 이상 해외 거주 경험 있으신 분 - 전형단계: 서류전형 → 면접전형 (영어인터뷰 예정) → 채용검진 → 최종합격