직무상세 직무 소개 1. 오창, 화순 자재 규격서 관리 : 기존 규격서 개정, 폐기, 신규 규격서 제정(CMO, 신규 프로젝트 등) 2. 자재 사용승인 검토 - 오창 site 3. 자재 품질 보증 위한 규정 준수: PIC/s Annex 1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 규정 준수를 위한 개선, 셋팅 4. 자재 변경 관리, 신규 자재 등록, 적격성 평가: 변경 제안, 검토, 영향 평가 실시 5. 허가 관련 개발팀 요구 서류 발행: CoA, Specification 등 6. 자재 공급업체 방문 실사: 이슈 발생 및 정기 실사 시 supplier QA파트와 공동 대응 주요 업무 - 자재 규격서 관리, 규정 준수 - 자재 사용승인 검토 - 자재 변경 관리, 등록, 적격성 평가 자격 요건 [필수] - 학사 이상 학위 보유자 - 화학, 화학공학, 미생물, 생명공학, 생물, 약학, 제약, 컴퓨터 공학, 통계 등 관련 전공자 [우대] - ERP, VEEVA, QMS 사용 경험자 - 영어 능통자 - 제약/GMP 유경험자 - 바이오의약품 생산 유경험자