ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.
´ã´ç ¾÷¹« ¹× ¿ªÇÒ- ¿ø·áÀǾàǰ »ý»êÀ» À§ÇÑ GMP Guideline¿¡ µû¸¥ ǰÁú°ü¸® ¾÷¹« ¼öÇà
- QC ½ÃÇè ¾÷¹«: ±â±â ºÐ¼®, ÀÌÈÇÐ ½ÃÇè, ½ÃÇè¹ý °³¹ß, ±â¼úÀÌÀü ¹× Validation µî
- Data Integrity, ºÐ¼®Àåºñ ¹× LIMS CSV
- QC Lab °ü¸®: GMP ¹®¼ °ü¸®, °Ëü/½Ã¾à/Ç¥ÁØÆû/º¸°ü°Ëü °ü¸®, Àåºñ/¼³ºñ °ü¸® µî
ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
ÀÚ°Ý¿ä°Ç(Çʼö)- À¯°ü °æ·Â 3³â ÀÌ»ó 13³â ¹Ì¸¸
- Çлç ÀÌ»ó (¾àÇÐ, ÈÇÐ, ÈÇаøÇÐ, »ý¸í°úÇÐ ¹× °ü·Ã Àü°ø)
- ¿ø·áÀǾàǰ ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ Á¦Á¶ QC °æÇè
ÀÌ·± °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ´õ ȯ¿µÇÕ´Ï´Ù.
¿ì´ë»çÇ×- LC-MS ±â¹Ý Á¤¹Ð ºÐ¼® ¿ª·®
- ¹Ì»ý¹° °ü¸®(ºÐ¼® ¹× ¸ð´ÏÅ͸µ) ¾÷¹« Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®¼º
- FDA, EU, PMDA Inspection °æÇè
- ¿µ¾î ¾÷¹« ¼öÇà °¡´ÉÀÚ
- Áö¿ªÀÎÀç (´ëÀü/¼¼Á¾/ÃæÃ»)
ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
ä¿ë ÀüÇü ÀýÂ÷¼·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢(1Â÷/2Â÷) > °ËÁø > ó¿ìÇùÀÇ > ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý Å뺸 ¹× ÀÔ»çÀÏ ÇùÀÇ > ÀÔ»ç- ÀüÇü ÀýÂ÷´Â ÀÏÁ¤ ¹× »óȲ¿¡ µû¶ó ÀϺΠº¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ä¿ë°ËÁøÀº ¸éÁ¢ ÀüÇü°ú µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- SKCT °Ë»ç À¯È¿±â°£Àº ÀÀ½ÃÀϷκÎÅÍ 4°³¿ùÀÔ´Ï´Ù. ÇØ´ç ±â°£ ³» ÀÀ½Ã ÀÌ·ÂÀÌ ÀÖÀ¸½Å °æ¿ì ±âÁ¸ ÀÀ½Ã °á°ú°¡ Àû¿ëµË´Ï´Ù.
- ´ç»ç´Â ä¿ë ÀüÇüÀÇ ÀϺηΠÇʿ信 µû¶ó Áö¿øÀÚÀÇ °æ·Â¡¤ÆòÆÇÁ¶È¸(Reference Check)¸¦ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÇØ´ç ÀýÂ÷´Â Áö¿øÀÚÀÇ »çÀü µ¿ÀǸ¦ ¾òÀº ÈÄ ½Ç½ÃµË´Ï´Ù.
¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
±Ù¹«Áö ¹× ±âŸ»çÇ×±Ù¹«Áö- ¼¼Á¾ (±Ù¹«Áö´Â ȸ»ç ³»ºÎ »çÁ¤¿¡ µû¶ó º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.)
±âŸ»çÇ×- ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ä¿ë ÀüÇü°ú Áߺ¹ Áö¿øÀº ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
- ÇØ¿Ü ¿©Çà¿¡ °á°Ý »çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- º¸ÈÆ ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è ¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼ ³»¿ëÀÌ »ç½Ç°ú ´Ù¸¦ °æ¿ì ÇÕ°Ý(ÀÔ»ç)ÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- º» °ø°í´Â ÀÎÀç ¼±¹ß ¿Ï·á ½Ã Á¶±â ¸¶°¨µÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÇÊ¿ä ½Ã ¸ðÁý ±â°£ÀÌ ¿¬ÀåµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- ÀÔ»ç ÈÄ 3°³¿ùÀÇ ½Ã¿ë ±â°£À» Àû¿ëÇÏ¸ç Æò°¡¿¡ µû¶ó ½Ã¿ë ±â°£ÀÌ ¿¬ÀåµÇ°Å³ª ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº ä¿ë °úÁ¤¿¡¼ Ÿ»çÀÇ ¿µ¾÷ºñ¹Ð µîÀÇ ºñ¹ÐÁ¤º¸ º¸È£¸¦ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ¸ðµç Áö¿øÀÚ²²¼´Â Àü/Çö Á÷ÀåÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Å¸»çÀÇ ¿µ¾÷ºñ¹Ð µîÀÇ ºñ¹ÐÁ¤º¸¸¦ ºÎÁ¤ÇÏ°Ô Ãëµæ, À¯Ãâ½Ãµµ, »ç¿ë, ¶Ç´Â Á¦°ø (ÀÌÇÏ "Ä§ÇØ"¶ó°í ÇÑ´Ù)ÇÏÁö ¾Êµµ·Ï À¯ÀÇÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. °ü·Ã Ä§ÇØ »ç½ÇÀÌ È®À뵃 °æ¿ì, ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.