이런 일을 합니다.
담당업무 및 역할- 제품 개발 및 허가 지원을 위해 유관 부서, 프로젝트 팀, 파트너사와 협업
- 개발 단계 의약품에 적용되는 글로벌 규정 및 가이드라인에 대한 폭넓은 이해 및 적용
- IND/CTA, 연차보고서 (Annual Report), 변경 자료 등 허가 관련 문서의 작성, 검토, 제출 및 관리
- 허가/규제 당국 (예: MFDS, FDA 등) 질의사항에 대한 답변 자료 준비 및 대응
- 허가/규제 당국 제출에 필요한 정보 파악 및 확보를 위한 부서 간 협업
- 모든 허가 제출 문서의 품질 확보를 위한 규제 관련 문서 작성 및 검토
- 허가 제출 일정 및 산출물 관리, 제출 일정 준수를 위한 진행 상황 모니터링
- 필요 시 허가기관 미팅 (예: FDA, MFDS 등) 준비 및 진행 지원, 브리핑 자료 (Briefing Book) 작성 및 검토
- 임상시험계획서, 임상결과보고서, Investigator’s Brochure 등 주요 문서의 준비 및 검토 의견 제공
- 파트너사의 NDA 등록 및 유지 지원, ROW (Rest of World) 지역 허가 등록 지원
- 최신 글로벌 및 국내 규정, 가이드라인에 대한 지속적인 업데이트 및 공유
이런 분과 함께 하고 싶습니다.
지원자격- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 약학, 생물학, 생명공학, 화학 등 관련 전공
- 경력 : 의약품 해외 인허가 업무 5 ~ 10년차
- 영어 능통자 (문서 작성 및 회화 실력 우수자)
이런 경험이 있다면 더 환영합니다.
우대사항- 신약, 바이오 의약품 등 제품군 인허가 경험자
- 규제기관 대응 경험자 (예: MFDS, FDA 등)
- CRO 및 파트너사와의 프로젝트 업무 경험자
- 커뮤니케이션 및 협업 능력 우수자
이러한 여정으로 진행됩니다.
전형절차상세일정- 서류 접수 : ~4/5
- 필기 및 면접 전형 : 상세일정 개별 안내
미리 확인해 주세요.
기타사항- 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련법에 의거 우대합니다.
- 석,박사 학위 소지자의 경우 학사를 포함한 전체 학력 정보를 기입해 주시기 바랍니다.
- 써치펌과 SK Careers 포털 중복 지원은 불가능 합니다.
- 당사 채용 공고 간 중복 지원은 불가능 합니다.
- 각 전형 일정은 상황에 따라 조정될 수 있습니다.
- 병역필 또는 면제자(남성의 경우)로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원이 가능합니다.