¼¿Æ®¸®¿Â, ½Å¾à¿¬±¸ 4°³ ºÐ¾ß ½ÅÀÔ¡¤°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ÁøÇà

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ½Å¾à¿¬±¸ ºÐ¾ß¿¡¼­ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à(Ç×ü½Å¾à/´ÙÁßÇ×ü, Ç×ü°øÇÐ/¾à¸®Æò°¡, ADC/Ç×üÁ¢ÇÕü), ºñÀÓ»ó°³¹ß(PK/PD¡¤MIDD), ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ß(ÇÕ¼º, ¾à¸®/ÀüÀÓ»ó), »ç¾÷°³¹ß µî ÃÑ 7°³ ¼¼ºÎ Á÷¹«¿¡ °ÉÃÄ ½ÅÀÔ ¹× °æ·Â ÀÎÀç ¸ðÁýÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ºÐ¾ßº°·Î ½ÅÀÔ°ú °æ·ÂÀ» ÇÔ²² ¸ðÁýÇÏ´Â Á÷¹«°¡ ÀÖ´Â ¹Ý¸é, ÀϺΠÁ÷¹«´Â °æ·ÂÀÚ¸¸À» ´ë»óÀ¸·Î Çϰí ÀÖ¾î Áö¿ø Àü ÇØ´ç ºÐ¾ßÀÇ °æ·Â ±¸ºÐÀ» ²Ä²ÄÈ÷ È®ÀÎÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ºÐ¾ß¿¡¼­´Â ±Û·Î¹ú ´ÙÁß Ç×ü ½Å¾à ¹× Ç÷§Æû ±â¼ú °³¹ß µ¿ÇâÀ» ÆÄ¾ÇÇÏ°í ½Å±Ô °úÁ¦¸¦ Á¦¾ÈÇÏ´Â ¾÷¹«¸¦ ºñ·ÔÇØ, Ç×ü ¹ß±¼ Àü·« ¼ö¸³ ¹× ¸é¿ªÇ×¾Ï ¾à¸® ½ÇÇèÀ» ÅëÇÑ °³¹ß Èĺ¸ µµÃâ, µ¿¹° È¿´ÉÆò°¡ ½ÇÇè µðÀÚÀΰú CRO ¸Å´ÏÁö ¹× µµÃâ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. Ç×ü°øÇÐ/¾à¸®Æò°¡ Á÷¹«¿¡¼­´Â ¿°Áõ ¹× ¸é¿ªÁúȯ ½ÃÀ塤°æÀï ºÐ¼® ±â¹Ý ½Å¾à ÄÁ¼Á(TPP) ¼ö¸³ ¹× ½Å¾à °úÁ¦ ±âȹ¡¤¿î¿µ, ´ÙÁß Ç×ü ¹× ´Ü¹éÁúÀÇ ¾à¸® ¹× ¹°¼º Æò°¡ ½ÇÇèÀ» ÅëÇÑ °³¹ß Èĺ¸ µµÃâ, ±¸Á¶»ý¹°ÇÐ ±â¹Ý Ç×ü °øÇÐ °³·®À» ¼öÇàÇϸç, ADC/Ç×üÁ¢ÇÕü Á÷¹«¿¡¼­´Â Ç×üÁ¢ÇÕü Ç÷§Æû ±â¼ú ±âȹ ¹× °³¹ß, ½Å±Ô Ç×üÁ¢ÇÕü Èĺ¸¹°Áú ¼³°è ¹× Á¢ÇÕ, Ç×ü ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ ¹®Çå Á¶»ç ¹× ½ÇÇè µðÀÚÀΡ¤¼öÇà, ¿ÜºÎ ¹°Áú µµÀÔ ¹× °øµ¿ °³¹ßÀ» À§ÇÑ ±â¼ú °ËÅä ¹× Æò°¡¸¦ ¸Ã°Ô µÈ´Ù. ºñÀÓ»ó°³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼­´Â Translational PK/PD modeling ¹× MIDD(Model-Informed Drug Development) ±â¹Ý ¿ë·® ¿¹Ãø, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ °³¹ßÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó ½ÃÇè ¼³°è¡¤°ü¸®¡¤°¨µ¶(¾à¸®/¾àµ¿/µ¶¼º), ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ýü½Ã·á ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °á°ú °ËÅä, ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °á°ú °ËÅä, Çã°¡ ´ëÀÀ ¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× °ËÅä ¾÷¹«¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÇ¸ç, ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼­´Â ÇÕ¼º Á÷¹«ÀÇ °æ¿ì ÆéŸÀÌµå ¹°Áú ÇÕ¼º(SPPS, LPPS) ¹× Á¤Á¦¡¤ºÐ¼®, ÆéŸÀÌµå ±¸Á¶ ¹× ¼­¿­ µðÀÚÀΰú ¹°¼º ÃÖÀûÈ­, ±¹³»¿Ü CRO ¹× °øµ¿¿¬±¸±â°ü °ü¸®¸¦ ¼öÇàÇϰí, ¾à¸®/ÀüÀÓ»ó Á÷¹«¿¡¼­´Â In vitro ¾à¸®½ÃÇè¹ý ±¸ÃࡤÃÖÀûÈ­ ¹× Èĺ¸¹°Áú È¿´É¡¤ÀÛ¿ë±âÀü Æò°¡, In vivo ¾àÈ¿ ¹× DMPK Æò°¡ Àü·« ¼ö¸³°ú ½ÃÇè µðÀÚÀÎ ¹× °á°ú ÇØ¼®À» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. »ç¾÷°³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼­´Â °øµ¿°³¹ß¡¤¶óÀ̼±½º ÀÎ/¾Æ¿ô¡¤ÁöºÐÅõÀÚ, Á¦ÈÞ ÆÄÆ®³Ê»ç Çù·Â °úÁ¦ ¹ß±¼¡¤°è¾à¡¤°ü¸®, ½Å»ç¾÷ ±âȹ ¾÷¹«(»ç¾÷Çù·Â °úÁ¦ ¹ß±¼ µî)¸¦ ¸Ã°Ô µÈ´Ù.

Á÷¹«º° ÀÚ°Ý ¿ä°ÇÀÌ »óÀÌÇϸç, ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à Ç×ü½Å¾à/´ÙÁßÇ×ü ¹× Ç×ü°øÇÐ/¾à¸®Æò°¡ Á÷¹«´Â »ý¸í°úÇС¤¹ÙÀÌ¿À µî °ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ¸¦ Çʼö ¿ä°ÇÀ¸·Î ÇÏ¸ç ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ¿Í ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(Business Level)¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ADC/Ç×üÁ¢ÇÕü Á÷¹«´Â ÀǾàÈ­ÇС¤¾àÇС¤»ý¸í°úÇÐ µî °ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ°¡ ÇʼöÀ̸ç, ADC ½Å¾à°³¹ß ¹× ÇÕ¼º ½Ç¹« °æÇèÀÚ, ÀúºÐÀÚ ÀúÇØÁ¦¡¤Ç¥Àû ´Ü¹éÁú ºÐÇØÁ¦ ½Å¾à°³¹ß ¹× ÇÕ¼º ½Ç¹« °æÇèÀÚ, CADD¡¤SBDD Ȱ¿ë ´É·Â º¸À¯ÀÚ, ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ, ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(Business Level)¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ºñÀÓ»ó°³¹ß PK/PD¡¤MIDD Á÷¹«´Â ¼öÀÇÇС¤¾àÇС¤»ý¸í°øÇС¤ÀÇ»ý¸í¡¤¸é¿ªÇС¤»ý¹°ÇÐ µî °ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ°¡ ÇʼöÀ̸ç, MIDD ¿¬±¸ °æÇèÀÚ, ¼®»ç ¶Ç´Â ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ºñÀÓ»ó °³¹ß °æÇèÀÚ, ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(Business Level)¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ß ÇÕ¼º Á÷¹«´Â È­ÇС¤¾àÇС¤»ýÈ­ÇС¤»ý¸í°øÇÐ µî °ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚÀ̸鼭 ½Å¾à ÇÕ¼º ¿¬±¸ °ü·Ã »ê¾÷ °æ·Â 7³â ÀÌ»ó, ÆéŸÀ̵å Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸°³¹ß °æÇè, SPPS ¹× LPPS¸¦ Ȱ¿ëÇÑ ÆéŸÀ̵å ÇÕ¼º °æÇèÀ» °®Ãá ÀÚ°¡ Çʼö ¿ä°ÇÀ̸ç, ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ, ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(Business Level), ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸®´õ ¶Ç´Â °úÁ¦ Ã¥ÀÓÀÚ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ÆéŸÀÌµå ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ ¹× µðÀÚÀÎ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ´Ù¾çÇÑ Å©±â ¹× ÇüÅÂÀÇ ÆéŸÀ̵å ÇÕ¼º °æÇè(Long-chain, PDC µî) º¸À¯ÀÚ, ½ÇÇè½Ç ±¸Ãà ¶Ç´Â ¿¬±¸Àåºñ µµÀÔ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ¿ÜºÎ À§Å¹ ÇÕ¼º ±â°ü(CRO, CDMO) ¼±Á¤ ¹× °ü¸® °æÇè º¸À¯ÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ÆéŸÀÌµå ½Å¾à°³¹ß ¾à¸®/ÀüÀÓ»ó Á÷¹«´Â »ý¸í°úÇС¤¾àÇС¤»ýÈ­ÇС¤»ý¸í°øÇÐ µî °ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚÀ̸鼭 ½Å¾à °³¹ß ¶Ç´Â ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸ °ü·Ã »ê¾÷ °æ·Â 7³â ÀÌ»ó, ÆéŸÀÌµå ¶Ç´Â ½Å±Ô ¸ð´Þ¸®Æ¼ Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸°³¹ß °æÇè, In vitro/In vivo ¾à¸®Æò°¡ ¹× DMPK¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÀÌÇØµµ, ¼¼Æ÷ ±â¹Ý È¿´É Æò°¡¹ý ±¸Ãà ¹× Á÷Á¢ ¼öÇà °æÇèÀÌ ÇʼöÀ̸ç, ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ, ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(Business Level), ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸®´õ ¶Ç´Â °úÁ¦ Ã¥ÀÓÀÚ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ÆéŸÀÌµå ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ ¶Ç´Â ÀüÀÓ»ó °³¹ß °æÇè º¸À¯ÀÚ, ½Å±Ô ½ÇÇè½Ç ±¸Ãࡤ¿¬±¸Àåºñ µµÀÔ ¹× SOP/½ÃÇè¹ý È®¸³ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ÆéŸÀ̵å PK¡¤ADME Æò°¡¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ ¶Ç´Â ¿¬±¸ °æÇè º¸À¯ÀÚ, CRO ¼±Á¤¡¤½ÃÇè°èȹ ¼ö¸³¡¤°ËÅä ¹× ¿ÜºÎ À§Å¹½ÃÇè °ü¸® °æÇè º¸À¯ÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. »ç¾÷°³¹ß Á÷¹«´Â »ý¸í°úÇС¤¹ÙÀÌ¿À¡¤°æ¿µ/À繫 °ü·Ã Àü°ø Çлç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚÀ̸鼭 Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷°³¹ß ¶Ç´Â À¯°ü °æ·Â 5³â ÀÌ»ó, ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´ÉÀÚ(±Û·Î¹ú ¹ÌÆÃ ÁÖµµ ¹× °è¾à¼­ °ËÅä/¼öÁ¤ °¡´É ¼öÁØ)°¡ ÇʼöÀ̸ç, Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À Licensing ¹× »ç¾÷°³¹ß ½Ç¹« °æÇè º¸À¯ÀÚ, °¡Ä¡Æò°¡ ¹× À繫 ºÐ¼® °æÇè(NPV, ¸ðµ¨¸µ µî) º¸À¯ÀÚ, ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê¿ÍÀÇ ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¶Ç´Â Çù¾÷ °æÇè º¸À¯ÀÚ, ¾à»ç ¶Ç´Â À繫/ȸ°è °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ º¸À¯ÀÚ, MS Office Ȱ¿ë ´É·Â ¿ì¼öÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù.

À̹ø ä¿ë°ú °ü·ÃÇÑ ±Ù¹« Çüųª ±Ù¹« Áö¿ª µî ¼¼ºÎ »çÇ×Àº °ø°í¿¡ º°µµ·Î ¸í½ÃµÇ¾î ÀÖÁö ¾ÊÀ¸¸ç, ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº '¼¿Æ®¸®¿Â'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.